北極星藥業-KY擬6月中上市 肺間皮癌新藥8月解盲
北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療；包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行三期臨床試驗，日前FDA已同意提前停止收案，並允許北極星取得快速審查資格以及「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy ,簡稱EAP），特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，該藥預計今年下半年解盲後申請藥證。
針對軟組織肉瘤部分，ADI-PEG 20則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel，目前已完成臨床二期試驗，以75位受試者的數據來看，疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，並有6人腫瘤完全消失；臨床試驗團隊正針對三期臨床設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果。
肝癌部分ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨床，這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記(SNP-WWOX)，採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。腦癌部分則是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行Ⅰ期臨床，目前已完成計畫的26位病患收錄。
ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率，全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。從研發進度來看，北極星首張藥證有機會是肺間皮癌，若8月解盲數據正向，預計明年第一季就會申請藥證。另一進度較快的產品為肝癌，臨床試驗有機會在明年底完成並送藥證申請，而軟組織肉瘤Ⅲ期臨床也有機會在2024年底完成。內部已訂下，希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3914042
〈北極星-KY上市〉CDMO明年貢獻營收 三年後顯著成長
北極星 - KY(6550-TW) 除了開發癌症用藥外，也跨足 CDMO(委託開發與生產) 領域，目前已接獲三家客戶，其中一家客戶產品今年下半年進入量產、明年開始貢獻營收；隨著宜蘭廠動工，CDMO 最快三年後，營收貢獻才會顯著放大。
北極星目前共有三個生產基地，分別為美國廠、中國廠及宜蘭廠，其中，美國廠定位為前導工廠，目前已與 Helix BioMedix 、Nanotein、Primmune 等 3 家業者簽屬 CDMO 合約。
董事長陳鴻文表示，Nanotein 主要是研發 CAR-T 培養液，雙方共同合作開發產品，北極星除了負責產品量產製程開發外，也取得 Nanotein 41% 股權；該產品預計今年下半年量產出貨，待產品上市後，北極星可認列 15% 銷售權利金，預計明年開始有營收貢獻。
https://news.cnyes.com/news/id/4862760
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